薬剤ボトル 500ml PE エクストルーション吹造機 80FDE-4S

医薬品の包装には、最高水準の一貫性、清潔さ、トレーサビリティが求められます。 MEPER 80FDE-4S(100) 押出ブロー成形機は、500ml PE 医薬品および薬瓶製造の厳しい要件を満たすように構成されています。この機械の 4 キャビティ同期成形アーキテクチャは、85 kg/h の可塑化速度を達成する 75 mm スクリュー押出機によって駆動され、自動包装ラインの互換性のために医薬品充填剤が依存するボトル間の一貫性を実現します。 15 ゾーンの精密ダイヘッド熱管理 (16.5kW) と 3 ゾーンのスクリュー加熱 (15.3kW) を備えた 80FDE-4S は、経口液剤、シロップ製剤、健康補助食品の包装に使用される容器の製造に不可欠な厳格なプロセス制御ウィンドウを維持します。 480x500mm の金型収容機能を備えた 120kN のクランプ システムは、小児用安全閉鎖に対応したネック仕上げと薬事規制で要求される不正開封防止シール形状を備えたボトルの生産をサポートします。

• 検証済みのプロセス制御アーキテクチャ:独立した PID コントローラーを備えた 15 ゾーンのダイヘッド加熱システムは、医薬品の包装検証プロトコルやプロセス認定の文書化に不可欠な、文書化された再現可能な熱プロファイルを提供します。
• バッチ整合性検証:540mm のトグルストロークを備えた精密研削プラテンを通じて 120kN のクランプ力が適用されるため、自動充填ラインとの互換性のため、製薬公差仕様内でのキャビティ間の寸法再現性が保証されます。
• クリーンルーム対応設計:22kWの押出機モーターと15kWのオイルポンプモーターを備えた密閉型駆動システムは、密閉されたベアリングアセンブリと洗浄プロトコルのためのアクセス可能な表面を備えており、医薬品充填室に隣接する制御された環境での設置をサポートします。
• 材料トレーサビリティのサポート:24:1 L/D の 75 mm スクリューは、医薬品グレードの PE 配合物を完全な可塑化で処理し、規制遵守のための処理パラメータのバッチ記録文書化をサポートします。
• 精密なネック形状:最大直径 35 mm のマウスモールドは、小児用安全キャップ、不正開封防止バンド、経口液体容器用の目盛り付き投与カップなどの医薬品密閉システムに対応します。
• 文書化された熱プロファイル:0.14kW ファン冷却を備えた 3 ゾーン スクリュー加熱 (15.3kW) は、押出プロセス全体にわたる温度データの記録を提供し、医薬品の包装作業で一般的な材料処理検証要件をサポートします。
• スケーラブルな運用アーキテクチャ:85kg/h の可塑化能力を備えた 4 キャビティの同時生産により、医薬品の包装作業にパイロット バッチから完全な商業生産までの生産拡張性が提供されます。

80FDE-4S(100) は、医療用容器の生産に特化した機能を備え、医薬品およびヘルスケアの包装業務に役立ちます。経口液体医薬品メーカーは、一貫した充填量と小児用安全栓の適合性を必要とする 500ml 咳止めシロップおよび鎮痛剤懸濁液ボトルにこの機械を利用しています。健康補助食品やビタミンの製造業者は、正確な投与キャップの適合性を維持しながら、光に敏感な製剤を保護する不透明 PE ボトルをこの機械で製造することで恩恵を受けます。臨床栄養および経腸栄養製品のパッケージャーは、標準化されたネック仕上げを備えた 500 ml の栄養溶液容器をコスト効率よく生産するために 4 キャビティの生産量を活用しています。獣医薬メーカーも、同じサイズ範囲内の動物用医薬品ボトルを製造するためにこのシステムを使用しています。この機械の文書化されたプロセス制御機能は、容器の一貫性検証のための医薬品品質システム要件をサポートし、0.4 m3/分の冷却水と 1.5 m3/分の圧縮空気消費量により、規制された製造環境における運用コストを予測可能に保ちます。

各 80FDE-4S(100) は、72 時間の連続運転検証、重要なボトル寸法 (CpK 目標: 1.33 以上) に関する統計的プロセス能力分析、医薬品グレードの PE の材料処理文書化、および包括的な油圧および空気圧システムの完全性検証を含む、拡張された工場受け入れテストを受けます。機械は、ISPM-15 認定の燻蒸木製パレット、製薬業界に適合した梱包材 (脱落防止、洗浄可能)、すべての露出した金属表面に施さ​​れた VCI 防食処理、および輸送状態の監視のためにリクエストに応じて利用できる環境データ ロガーを使用して輸出用に準備されています。文書パッケージには、詳細な設置適格性評価 (IQ) および運用適格性確認 (OQ) ガイドライン文書、CE および ISO9001:2008 証明書、PLC プログラムのバックアップを含む完全な英語の技術マニュアルが含まれています。製薬業界の顧客向けの優先技術サポート付きの標準 12 か月保証。延長保証と検証サポート付きのオンサイト試運転が利用可能です。